Разлика между GLP &GMP
Добра лабораторна практика ( GLP ) и Добри производствени практики (ДПП) са разпоредби , уредени от Администрацията по храните и лекарствата (FDA ), за да се гарантира безопасността и целостта на наркотици , продавани на обществеността. Разликата в GLP и GMP е времето на изпълнение в жизнения цикъл на разработване на лекарства. Докато GLP гарантира качеството и целостта на неклинични лабораторни данни , представени на FDA , за да подкрепи прилагането на нов продукт , GMP гарантира, че на безопасността , ефикасността , качеството и целостта на продукта се поддържат във всяка произведена партида. Обосновка Зад GLP MarketBook.bg: Неклиничните лабораторни изследвания при GLP следват учебни протоколи и предоставят данни, които могат да бъдат възпроизведени .
Съединения, които могат да станат потенциални лекарства животоспасяващи обикновено започват жизнения си цикъл в изследователска лаборатория , където те за първи път се подложи на ин витро тестове. Тези експерименти показват, възможно тяхната ефективност срещу конкретно заболяване . Следващият етап включва в изпитване ин виво , което предоставя данни , че тези фармакологични съединения са ефективни в животни и не предизвикват токсични или други нежелани ефекти. Под данни, създадени в тези неклинични проучвания се представят на FDA, тъй като осигурява обща информация за новото лекарство .
През 1976 г. FDA публикува предложение за създаване на правила за добрата лабораторна практика ( GLP ), след като го намери несъответствия в данните и недостатъци в начина, по който бяха проведени предклинични проучвания. Подзаконови ДЛП са създадени през 1978 г. като 21 Кодекс на федералните регламенти ( CFR ) Част 58 .
Обосновката зад GMP
е. Цялото оборудване в съоръжение GMP се калибрират и проверяват редовно .
GMP е създадена през 1963 г., много преди GLP . Thalidomide , пуснати на пазара в Европа, като успокоително и за лечение за сутрешното гадене при бременни жени , не бе одобрен в САЩ, тъй като той не успя да отговори на фармакологични и токсикологични стандартите на FDA. Лекарството се оказа силно тератогенен , което води до раждането на хиляди деформирани бебета в Европа . Този инцидент предизвика обществения интерес по отношение на безопасността на наркотици и регулиране, и положи основите за изискването на GMP . Подзаконовите FDA изискват от производителите да предоставят доказателства за ефективност и безопасност за планирана наркотици и да се получи одобрение от FDA преди предлагането на пазара на лекарството. GMP е създадена през 1963 г. като 21CFR Part 211 Current Good Manufacturing Practice за Завършени фармация.
