Как да се получи нещо Одобрен от FDA

процес на одобрение по храните и лекарствата администрация е сложен и може да отнеме много години. Има няколко стъпки, които участват , включително предклинични опити изпитване фаза, последвана от три фази на клинични изпитвания . Това отнема средно от 12 години и $ 350 000 000 , за да получите одобрен лекарствен продукт и на рафта , според Drugs.com . Инструкции

1

Въведете предклинични тестове , първата фаза на процеса на одобрение на FDA . Това може да отнеме толкова дълго, колкото шест до седем години. Тук ще се включат в тестването върху животни за съединението на наркотици. Много малък процент от продуктите се тестват ще завърши следващата стъпка , която включва изпращане изпитван ново приложение на наркотици на FDA за одобрение , за да започне тестване върху хора . Ако FDA приема IND тогава лекарството преминава към фаза 1 от клиничните изпитвания върху хора .

2

След като FDA одобри изпитван новото приложение на наркотици , въведете първата фаза на клинични изпитвания , където изследванията на здрави индивиди се провежда за определяне на безопасността при хора . Навсякъде от 20 до 80 човека са тествани по време на тази фаза , според drugs.com . Фаза 1 проучвания може да продължи от една до две години .


3

Ако лекарството преминава фаза 1 , за да се движат по фаза 2 на клиничните изпитвания . По време на фаза 2 може да се тества по-голям брой хора - от 100 до 300 - за определяне на ефикасността на лекарството , съгласно drugs.com . Провеждане на тези опити за ефикасност на доброволци хора , които съставляват потенциалната целева аудитория на лекарството. В края на фаза II , преглед на процеса на развитие с FDA, и ако се предоставят одобрение ще се движат по протежение на фаза 3 .

4

По време на фаза 3 , тест навсякъде от 1000 до 3000 пациенти . По време на тази фаза, която е най- трудните и скъпи , упражняват контрол върху безопасността и ефикасността на лекарството. Анализирайте нежелани реакции и потенциалните рискове в тясно сътрудничество по време на фаза 3 . Тази фаза може да продължи нагоре от три години , в съответствие с drugs.com .

5

След като премине всички три от тези клинични опити с хора , да подаде ново прилагане на лекарства, като FDA. Това приложение прави преглед на всички клинични проучвания, проведени . Тя може да бъде до 100 000 страници дълги и може да отнеме години да се преразгледа . Понякога има специални обстоятелства , когато можете да се ускори този процес , като например, когато има ясна медицинска необходимост за продукта. В FDA ще прегледаме NDA и да определи дали да декларира , че лекарството е безопасно и ефективно .

След като FDA преглед на новото приложение на наркотици и го одобри , вашият продукт е официално одобрен и можете да започнете да го продава , за да общата популация . В този момент , лекарите могат да започнат да предписват лекарството , както добре.