FDA Form 1572 Инструкции

The департамент на САЩ по храните и лекарствата (FDA ) има много специфични протоколи , че една фармацевтична компания трябва да следват , за да може това лекарство да бъде позволено в пазара. Една от тях е образуват FDA - 1572 , за да бъде завършена от следовател , който има квалификация , опит и обучение, за да се счита за експерт за разследването на лекарството. Според инструкциите на FDA - 1572 , това може да отнеме 100 часа , за да проучи информацията, необходима за правилно , попълнете този формуляр . Инструкции

1

Въведете името и адреса на следователя в каре 1 . Там обикновено е само един следовател на тест на наркотици.

2

Покажи всички на квалификацията на следовател на отделен лист хартия , включително преглед на следователите живот , образование и опит , които да покажат, следователят е експерт за този конкретен вид на клинично проучване .


3

Списък всички физически локации , в раздел 3 , където всяка част на изследването ще се проведе включително болници, медицински училища и клиники .

4

записва всяка от лабораторните местата клинични да бъдат използвани в изследването в раздел 4 .

5

Запишете името и адреса на институционална борда преглед, който ще се прегледа и предоставяне на одобрение в клетка 5.

6

Снабдете имена на лекарите , които ще се следи медицинско решение на съдебния процес за раздел 6 . Също така включва в раздел 6 на всеки, който ще има пряк контакт или предмет , които ще бъдат включени в преките вноски до данните. Например , на фармацевта, който съединения лекарството трябва да бъде включена. Също така включва всеки, който оценява данните от проучването.

7

Въведете име протокол и кодов номер , ако има такива, в клетка 7 .

8

Подгответе клиничен протокол за раздел 8 , поставяне на допълнителни страници , колкото е необходимо .

9

Подпишете и дата на формата , преди да участват в клиничното проучване , но след като сте получили достатъчно информация, за да се обмисли добре информирани за проучването.
<Бразилски>