Регламенти Drug етикета FDA

Кодекс на федералните регламенти (CFR) се състои от правила от федерални правителствени агенции . Наредби за храните и лекарствата са изложени в дял 21 на общата референтна рамка . И , част 201 от дял 21 включва наредби етикета на наркотици FDA разделени в седем подчасти , от А до G. Общи насоки

Подчаст A предоставя общи насоки за етикетирането на наркотици , включително: полагане на името и адреса на производител на наркотици; определяне на адекватността на направления за използване на наркотици; предотвратяване на подвеждащи изявления относно съставките на лекарството; осигуряване на популярността на необходимите извлечения; определяне бебе , и за обявяване на присъствието ofFD &C Yellow № 5 , FD &C Yellow № 6 , фенилаланин и сулфити . Наем предписание наркотиците

Подгрупа B предоставя насоки за етикетирането на лекарства с рецепта и инсулин. Тези насоки включват : декларация за идентичност на производител на наркотици, декларацията за количество от лекарството ( напр. брой хапчета ) , изявлението на препоръчителните или обичайната дозировка и изискванията за съдържание и форматиране


<Бразилски .> извънборсови наркотици

подчаст C осигурява насоки за етикетирането на над -на борсата (OTC) лекарства . Тези насоки са подобни на тези за лекарства с рецепта , но също така включват : изисквания за предния панел на пакета с наркотици; отчет за предупреждение за жените , че са бременни или кърмачки , както и изисквания за включването на натрий, калций, магнезий и калий съдържание .


Изключения

подчаст D предвижда случаи, в които се изискват направления за използване не са приложими . Подгрупа E детайли други изключения , свързани с преработка и преопаковане на лекарството и за лекарства, които съдържат газове като въглероден диоксид.


Ефикасност Вземания

Подчаст F осигурява насоки за рекламни и маркетинговите твърдения , свързани с ефективността на лекарството .


специфични Drugs

подчаст G предоставя допълнителни насоки за специфични лекарства . Например , там е препоръчителна предупреждение за извънборсови лекарства, които се използват за лечение на леки болки в гърлото .