Как да се регистрирам генерично лекарство

A генерично лекарство е лекарство, което се предлага на пазара , без търговията ( марка) име. Когато патент на лекарството е изтекъл , на една и съща фирма може да продава лекарството под своята търговска или родово име , а други фирми, които подават до пазара на наркотици трябва да използват едно и също родово име, но може да използва собствената си търговска марка . Вследствие на това много генерични версии на лекарството може да са на пазара под едно общо име и различни търговски наименования . Тъй като генеричните лекарства изискват по-малко екстензивно развитие , те обикновено са по-малко скъпо, отколкото новатор drugs.A регистриран родово наркотици е генерично лекарство с разрешение за употреба. Регулаторният орган в Съединените щати е наркотикът на САЩ и хранителна администрация (FDA ) . Генеричните кандидатите създай Съкратено New Drug Application ( Анда ), която се разглежда от Office FDA е на Генерични лекарства ( OGD ) . OGD силно препоръчва да се направи изявления по електронен Общ технически документ ( eCTD ) . Нещата ще трябва
заявление eCTD проба за заявление Съкратено New Drug
eCTD за софтуер Съкратено New Drug
eCTD
Професионални консултантски услуги за регулаторните процеси eCTDs /FDA

Покажи Още Инструкции

1

eCTD пособия Преглед на FDA , като посетите сайта на FDA eCTD .

2

Консултирайте ръководства FDA за ANDAs . Последните ръководства са групирани заедно на страницата Анда , а пълния списък на наличните ръководства онлайн и инструкции за това как да ги получи са достъпни на страницата ръководни документи на браншова информация за лекарствата.


3

Контакт Службата на Business Process Support ( OBPS ) , дивизия на преглед на регулирането поддръжка на [email protected] , когато сте готови да започнете процеса на кандидатстване. Това инициира диалог с FDA за бъдещето на вашата кандидатура и ви дава възможност да представи eCTD проба.

4

Подгответе eCTD проба. ECTD на пробата се обработва от FDA , за да се гарантира, че официалното си заявление е в правилна техническа форма за подаване . Съдържанието на прилагането на пробата, не се преразглежда .

5

Използвайте софтуер , които могат да се свързват със системи за вашия eCTD проба и официални приложения за управление на документи . В FDA препоръчва провеждане на търсене в Интернет за eCTD софтуер, който ще ви позволи да се изгради, валидира и видите eCTDs . Някои компании , които се специализират в областта на електронните регулаторни коментари ще предлагат софтуер и изявления консултантски услуги .

6

Коригирайте всички грешки, които са открити в проба eCTD в съответствие с доклада на FDA и ако е необходимо да представят отново преразгледана eCTD прилагане на пробата , като се използва същия пореден номер . След корекциите са пълни, вашата кандидатура ще бъде технически готова за подаване .

7

представят официалните си eCTD за преглед. ANDAs са изпратени на Службата на Генерични лекарства , 7500 Standish Place, Роквил , MD, 20855 .