FDA Етап Три наркотици Trials

Американската администрация по храните и лекарствата ( FDA) изисква фармацевтичните компании за провеждане на фаза III клинични изпитвания за оценка на ефикасността и безопасността на изследван наркотици в целта ( предназначени) популация пациенти. Това изследване предоставя информация за рисковете и ползите от терапията , така че FDA може да се определи дали да се одобри лекарство за маркетинг. Фаза III Тестване

За да се достигне до фаза III tesing , изпитван наркотици изисква създадена адекватна профил на безопасност при малка група от здрави доброволци (Фаза I) и известна представа за неговата ефикасност при по-голяма група на пациенти (Фаза II ) . Във фаза III , експерименталното лекарство се дава на една голяма група от хора (обикновено няколко стотин до няколко хиляди пациенти в целевата популация ), за да се потвърди неговата ефективност , наблюдават никакви странични ефекти от лечението , да я сравни с често използвани лечения , както и събиране на данни , която ще позволи на лекарите да предписват лекарството безопасно. проучвания


Trial проект

Най фаза III използват рандомизирани проучвания с подходящи контроли , или активна контрола или плацебо ( неактивно хапче ) . Делото следва внимателно контролирана протокол ( учебен план ), който описва подробно как провеждането на съдебния процес , включително прилагани дози и оценяват крайни точки. Един от най-важните аспекти на Фаза III или в късен стадий на клинични изпитвания е да се оцени клинично значима крайна точка за доказване на клиничната полза на изследван наркотици. Националните институти по здравеопазване и на FDA стриктно следят тези проучвания.