Роля на клинични изпитвания при разработване на нови фармацевтични лекарства

Клиничните изпитвания са медицински изследвания , които обикновено се провеждат от учени , лекари, болници , университети и фармацевтичната самата индустрия . Участниците (субекти ) в клинично изпитване са изпълнени строгите критерии за допустимост , определени от проучването и са дали информирано съгласие да участва , след като следователят е обяснил внимателно рисковете, ползите и алтернативите на изследваното лечение . The FDA внимателно преглежда резултатите от клинични изпитвания при много етапи , преди да одобри новоразработен лекарство за търговска наличност и използване в общата популация . Фаза 1 Trials

първата фаза на клиничните проучвания са най-ранните изследвания на ново лекарство . Те обикновено са много малки проучвания , тъй като основните цели са да се определи дали новото лекарство е безопасно дори и да се даде на хората и да започне да се определи безопасна граница на дозата. Много малко се знае за лекарството в тази фаза , въпреки че може да са преминали през животински или лабораторни тестове .


Phase 2 Trials

втора фаза на клиничните проучвания са по-големи , често с няколко стотици или дори хиляди участници. В тези проучвания , лекарството се тества за ефективност при конкретните условия се изучават в съдебния процес . Учебни предмети също са внимателно наблюдавани за странични ефекти и нежелани реакции, дължащи се на ново лекарство . Продажба и Наем на проучвания фаза 3

трета фаза клинични проучвания употребата на наркотици на проучване в още по-големи групи , често хиляди индивиди , с цел допълнително изпитване и потвърждават ефективност, както и странични ефекти и токсичност . В някои условия , на ново проучване лекарството може да се сравнява с по-старите , стандартни лекарства, за да се види дали новото лекарство е толкова ефективен, колкото , или може би по- ефективен, отколкото , настоящите стандартни терапии. Също така, в някои проучвания , плацебо лекарство може да се прилага за някои пациенти и резултати в сравнение с ново изследване лекарството в други пациенти . Субектите няма да знаят дали те са получаване на плацебо или изпитвания лекарството.


FDA одобрение

The FDA използва резултатите от клиничните изпитвания , по-специално трета фаза проучвания , до определи дали те ще одобри лекарството и за какви индикации. Се изисква одобрение от FDA за маркетинг и продажба на наркотици в Съединените щати . The FDA може да препоръча , че се провежда четвърта фаза проучвания , известни също като пост - маркетингови проучвания , с цел допълнително потвърждаване на странични ефекти и ефективността на новото лекарство . Пост-маркетингови проучвания могат да бъдат използвани за определяне на рисковете, етикетирани и предупрежденията , за да разширите индикации за лекарството , и в редки случаи , да се премахне индикация , когато лекарството е установено, че са по-токсични или по-малко ефективен от първоначалните изпитания предложи . <Бразилски>