Какво REMS не задължава FDA
? Акта за 2007 г. на храните и наркотиците Изменение изисква , че компаниите , подали заявление за одобрение на ново лекарство или биологичен продукт към FDA също да представят за оценка и намаляване на риска стратегия ( REMS ), когато FDA реши, че такава програма е необходима , за да бъде сигурно, че ползите от ново лекарство или биологичен продукт надвишават рисковете . The FDA одобри елементите на програмите REMS и FDA има право да контролират и налагат , че тези елементи се спазват. Лечение Guides В програма REMS
The FDA изисква различни елементи в REMS програми. Лечение водачи са най-честата стратегия. Те се използват , за да уведоми пациентите на рискове, които могат да бъдат достатъчно тежки, че пациентите могат да използват тази информация , за да реши да вземе наркотика или не, когато придържане към лекарството е от решаващо значение за ефект или когато етикетиране би могла да попречи на риска. The FDA може да изисква водачи на лекарствената терапия се дава , когато лекарството е предписано първо , с всяка администрация, и всеки път, когато ръководството се променя съществено.
Комуникационен план в REMS Program
<стр.> Друг общ елемент в REMS програми е изискване , че производителят на лекарството разработи формален план за комуникация с всички заинтересовани доставчици на здравни грижи. Това може да включва създаване на уеб сайт , общуване с професионални общества и изпращане на писма до лекари , фармацевти, медицински кабинети и болници.
