Как се одобряват вашите ваксини

Процесът на одобрение на ваксините в Съединените щати е строг и включва множество стъпки за гарантиране на безопасността и ефективността на ваксините, преди те да бъдат предоставени на обществеността. Ето общ преглед на процеса:

Предклинични изследвания:

1. Изследвания и развитие: Фармацевтичните компании или изследователските институции провеждат лабораторни изследвания и изпитвания върху животни, за да оценят потенциалната ефективност и безопасност на дадена ваксина.

2. Изследвано ново лекарство (IND) Приложение: Ако предклиничните проучвания покажат обещаващи резултати, компанията или институцията подава заявление за IND до Администрацията по храните и лекарствата на САЩ (FDA). IND предоставя подробна информация за ваксината, нейния производствен процес, резултатите от изследвания върху животни и предложените клинични изпитвания.

Клинични изпитвания:

3. Изпитания от фаза 1: Провеждат се малки клинични изпитвания, включващи няколко десетки здрави доброволци, за да се оцени безопасността на ваксината и да се определи подходящата дозировка.

4. Фаза 2 изпитания: Провеждат се разширени клинични изпитвания, включващи стотици участници, за да се оцени допълнително безопасността и ефективността на ваксината. Тези изпитвания могат да включват лица със специфични рискови фактори или състояния.

5. Фаза 3 изпитания: Провеждат се широкомащабни клинични изпитвания, включващи хиляди участници, за да се потвърди безопасността и ефективността на ваксината. Тези изпитвания сравняват ваксината с плацебо или друга ваксина и могат да включват различни популации за оценка на по-широка безопасност и ефикасност.

Регулаторен преглед:

6. Подаване на заявление за лиценз за биологични продукти (BLA): След приключване на клиничните изпитвания компанията или институцията подава BLA до FDA. BLA включва изчерпателни данни от предклинични проучвания, клинични изпитвания, информация за производството и процедури за контрол на качеството.

7. Преглед на FDA: FDA извършва задълбочен преглед на BLA, включително оценка на безопасността, ефективността и производствените процеси на ваксината. Този преглед може да включва информация от външни експерти и консултативни комитети.

8. Среща на консултативния комитет: В някои случаи FDA може да свика консултативен комитет от независими експерти, за да даде препоръки относно одобрението на ваксината.

9. Одобрение от FDA: Ако FDA установи, че ваксината отговаря на необходимите стандарти за безопасност, ефективност и качество, тя ще издаде лиценз за разпространение и употреба на ваксината в Съединените щати.

Наблюдение след одобрение:

10. Продължаващо наблюдение: Дори след одобрението на ваксината, FDA и Центровете за контрол и превенция на заболяванията (CDC) продължават да наблюдават безопасността на ваксината чрез системи за наблюдение и доклади от доставчиците на здравни услуги.

11. Докладване на нежелани събития: От доставчиците на здравни услуги и лицата се изисква да докладват всички подозирани нежелани събития или странични ефекти, свързани с ваксината, на Системата за докладване на нежелани събития при ваксини (VAERS).

12. Продължаващи проучвания: Фармацевтичните компании и изследователите могат да провеждат допълнителни проучвания и изпитвания след одобрението на ваксината, за да съберат повече информация за дългосрочната безопасност и ефективност на ваксината.

Важно е да се отбележи, че процесът на одобрение на ваксината може да отнеме няколко години и включва строга научна оценка и регулаторен надзор, за да се гарантира защитата на общественото здраве.