FDA & NDA поливитаминни Изисквания

Мултивитамини съдържат витамини , така и минерали , класифицирани като хранителна добавка ; защото на тази класификация , Американската агенция за храните и лекарствата , известна като FDA на , не изисква New Drug Application , или NDA . Въпреки това, мултивитамини , който съдържа високи дози от един или няколко витамина може да се изисква рецепта и всяка нова хранителна съставка изисква нотификация преди пускането на пазара . NDA & FDA процес

The NDA е главното средство за производителите на лекарства да предложи ново лекарство да бъде одобрен от FDA за продажба и пускане на пазара в Съединените щати. NDA документация на лекарство -членки на клиничните резултати , информация от проучвания върху животни , изпълнение на лекарството в организма , съставките и производството и опаковането на лекарството. Ролята на FDA е след NDA събира адекватна информация е за рецензент за да определи дали лекарството е безопасно и ефективно, и ако ползите надвишават всякакви рискове , ако на опаковката не е уместно и съдържа правилната информация и че качеството на наркотика отстоява срещу стандарти FDA .


Регламент

През 1994 г. президентът Клинтън подписа закона закона за здравето и изисквания към хранителните добавки , известен като DSHEA . Този закон изисква от производителите на лекарства да бъдат отговорни за определяне , че нейните продукти са безопасни , неговото етикетиране не е заблуждаваща, и че всякакви твърдения за предназначението (и) на даден продукт са доказани с достатъчно доказателства . По принцип , новият закон означава, че производителите на лекарства вече не се изисква да се търси одобрението на FDA за хранителни добавки, освен ако продуктът е нов хранителна съставка или превишава препоръчваната ноу квоти диетични като ЗРР .