Как се извършва одит институционална преглед съвет ( IRB)

Една институционална преглед съвет ( IRB) , известен също като независим комитет по етика ( IEC) или етично борда преглед ( ERB ) е група от хора , отговорни за разглеждане , одобрение и наблюдение на клинични проучвания върху хора доброволци . Тяхната основна отговорност е да защитава правата, безопасността и благополучието на клинични изследвания доброволци чрез мониторинг на следователя. Клиничните Следователите са необходими , за да получите одобрение от IRB преди започване на клиничното изпитване . Много болници и утвърдили се изследователски центрове имат място IRB да ръководи изследователски дейности . Лекарите на частна практика като цяло не разполагат с IRB . За мулти - центрирани клинични изпитвания и частни практикуващите клиницисти , спонсорите са склонни да наемат централна IRB . Институционални преглед Табла първоначално са били "с нестопанска цел " организации , съставени от доброволци от различни сфери на живота . Тъй като клиничните изследвания еволюира , няколко " с нестопанска цел " организации се появили заедно с опасения за етика и био - етика групи. Сега , че етиката е правене на пари предприятие , то е наложително , че следователите и спонсори осигуряват IRB надзора на клиничното изпитване е в състояние да осигури такъв надзор . Прочетете и разберете някои от нещата, човек трябва да направите, за да се уверите, способен IRB е отговорен за тяхното клинично изпитване. Нещата ще трябва
Basic Добра клинична практика знания
добри хора Skills MarketBook.bg: Покажи повече инструкции

1

Искане и одит графика членство и оперативни насоки . <Бразилски >

IRB са длъжни да имат минимален брой членове с различни преживявания. Така например , в Съединените щати , IRB трябва да има минимум 5 членове ( т.е. , научни и неправителствени научни, етническо разнообразие и др.) Потвърдете , че техните практики отговарят на техните оперативни насоки .

2

Оценява IRB Потребители квалификации

Попитайте за автобиографии и се информира за членове опит в ролята, която те донесе на борда. Опитайте се да се определи кой редовно посещава среща. Уверете се, че лицето, което подписва одобрения на регулаторни документи в списък членство е в списъка. Уверете се, че членовете на гласуване не са ангажирани с клиничното изпитване.


3

заседателни Review минути .

Това ще бъде най-лесно , ако IRB извършва клинични изпитвания , приложими за вас в минало, в противен случай те може да претендира нарушение на неприкосновеността на личния живот и отхвърли искането . В този случай , трябва да попитате за проба на техните минути от други клинични изпитвания с поверителна информация редактира . Заявки тези преди одита. Вашата цел за преразглеждане на документа е да определи дали практиките на глас са съвместими с изискванията.

4

Запитване за Клиничния Investigator Квалификация процес.

Как се реши на Clinical Investigator е квалифициран за провеждане на клинично изпитване ? Какви действия да предприеме, ако те субекти да подадат жалба на следователя ?

5

попитам за коригиращи действия и докладване Program .

С измама и изследвания нарушение факт от клиничните изследвания ви ще искат да знаят как IRB реагира на твърденията за неетично поведение или докладите за измама и изследвания нарушение. Да те са разпоредили одит на следователя ? Да те докладва констатациите , които да спонсорират и /или FDA ?

6

Clinical Research защита Доброволци е отговорност на комисията по етика , спонсора , следователя и FDA. Доброволците или граждани също могат да ви помогнат да защитите изследователски пациенти от отчетните всяко известно нарушение или неетично практика отдел на спонсора осигуряване на качеството , IRB или FDA.