Изисквания за Recall Drug

От време на време , едно лекарство се припомни и изтеглени от пазара . Припомня могат да възникнат с рецепта лекарства , над -на борсата лекарства или хранителни добавки. Организацията в САЩ , който да наблюдава изтеглянето на наркотици е Администрацията по храните и лекарствата . Наркотиците могат да се оттеглят доброволно от производителя, като искане , направено от FDA или със заповед през FDA. Производител Recall е.
двете рецепта и над най-брояч лекарства са обект на изземване на наркотици.

В някои случаи , машина за наркотици може да реши да направи доброволно изтегляне на своя продукт. Това е известно като " изтегляне от пазара . " В тези случаи , производителят е наясно с това, което FDA нарича " незначителни нарушения ", която не се покрива от насоките , определени от FDA за изземване. Тези нарушения включват такива неща като пакет намеса , която не отразява на качеството или ефективността на оригиналното лекарство . Вероятно най-известният случай на изземване на наркотици , причинени от подправяне е доброволното оттегляне на Tylenol през 1982 г. , когато тя е била открита , че някои бутилки са били отваряни и шипове с цианид. The FDA посочва, че отзоваване производител се провежда , тъй като или производителя или дистрибутора признава съществува загриженост за общественото здраве с продукта.


Ролята на FDA

Гледайте групи , различни от FDA да следите на наркотици оттегляния .

Според нейния уебсайт , Администрацията по храните и лекарствата е на три нива класа на изземване. Клас I е, когато FDA признава там е " разумна степен на вероятност " , че лекарството ще предизвика сериозни здравословни усложнения и дори смърт, ако се приема лекарството. Тегления от клас II се появяват, когато използването или излагането на лекарство може да предизвика нежелани лекарствени реакции или на " вероятността от сериозни последици за здравето е много малка. " A Class III отзоваване се случва, когато лекарството не е вероятно да представи каквито и да било сериозни опасения за общественото здраве . Продажба и Наем защо Recall ?

Според FDA , наркотици се припомни, тъй като те представляват риск от нараняване, са дефектни в тяхното намерение и цел , или да представлява измама на обществеността. The FDA провежда проучване, за да установи какви са претенциите , направени от производителя на наркотици, определя дали лекарството поставя никакви вредоносни последици от неговото използване, и тежи ползите и рисковете . Ако има научни доказателства в подкрепа на това лекарство може да се счита за опасен за здравето , то подлежи на изземване. Оценките са направени за това как лекарството влияе на пациентите , сериозността на опасностите за здравето и вероятността от опасностите, които се срещат в популацията пациенти .

След определянето , изтеглянето е класифициран I, II или III , и комисар FDA или упълномощено информира за това производителя на потенциалните опасности и или препоръчва или команди изземване .